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人福医药集团股份公司关于咪达唑仑口服溶液获得药物临床试验批件的公告


/ 2017-03-21

  宜昌人福自2012年提交临床试验申请并于近日初次获得临床试验批件,将按批件要求开展临床试验,并于临床试验竣事后向国度食物药品监视办理总局递交临床试验数据及相关文件,申报出产上市。因为医药产物具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产物从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易遭到一些不确定性要素的影响,敬请泛博投资者留意投资风险。公司将按照药品研发的现实进展环境及时履行消息披露权利。

  本公司董事会及全体董事本通知布告内容不具有任何虚假记录、性陈述或者严重脱漏,并对其内容的实在性、精确性和完整性承担个体及连带义务。本公司董事会及全体董事本通知布告内容不具有任何虚假记录、性陈述或者严重脱漏,并对其内容的实在性、精确性和完整性承担个体及连带义务。

  近日,人福医药集团股份公司(以下简称“公司”或“人福医药”)控股子公司宜昌人福药业无限义务公司(以下简称“宜昌人福”,公司持有其67%的股权)收到国度食物药品监视办理总局核准签发的《药物临床试验批件》。现将批件次要内容通知布告如下:

  咪达唑仑是一种沉着药物, 2014年咪达唑仑利用量约占我国重点城市公立病院沉着药利用总量的7%(消息来历:米内网专项消息数据库)。宜昌人福在研的咪达唑仑口服溶液以专属的儿科用药为方针,在制剂处方中插手了矫味剂,了口服溶液的入口舒服度,不只可提高儿童的用药顺从性,也可避免肌注过程的痛苦悲伤,从而降低儿童对药物打针和手术的惊骇感。咪达唑仑口服溶液在国外曾经上市多年,目前全球出产咪达唑仑口服溶液的厂商包罗Akorn Inc.、Apothecon Pharmaceuticals、Bedford Laboratories、Hospira Worldwide等16家公司(消息来历:药智数据—美国FDA药品数据库),该产物在国内尚未上市。

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